各處、直屬單位，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：
根據(jù)《上海市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的實(shí)施方案>的通知》（滬府辦〔2019〕126號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案>的通知》（國藥監(jiān)法〔2019〕48號(hào)）要求，為進(jìn)一步破解“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”難題，切實(shí)降低制度性交易成本，全面扎實(shí)推進(jìn)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項(xiàng)工作，制定了《關(guān)于貫徹落實(shí)<關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的實(shí)施方案>的工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：關(guān)于貫徹落實(shí)《關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的實(shí)施方案》的工作方案
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月31日
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)
《關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的實(shí)施方案》的工作方案
為深入貫徹《上海市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的實(shí)施方案>的通知》（滬府辦〔2019〕126號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案>的通知》（國藥監(jiān)法〔2019〕48號(hào)），進(jìn)一步破解“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”難題，切實(shí)降低制度性交易成本，全面扎實(shí)推進(jìn)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域（包含醫(yī)療器械、化妝品，下同）“證照分離”改革各項(xiàng)工作，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以習(xí)近平總書記對(duì)上?！八膫€(gè)放在”的要求為基點(diǎn)，以深入推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”改革為引領(lǐng)，持續(xù)深化“放管服”改革，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，進(jìn)一步明晰政府和企業(yè)責(zé)任，全面清理藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，分類推進(jìn)審批制度改革，完善簡(jiǎn)約透明的行業(yè)準(zhǔn)入規(guī)則，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，營(yíng)造市場(chǎng)化、法治化、國際化的營(yíng)商環(huán)境，努力做到審批更簡(jiǎn)、監(jiān)管更強(qiáng)、服務(wù)更優(yōu)，推動(dòng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點(diǎn)范圍和內(nèi)容
自2019年12月1日起，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)，以下簡(jiǎn)稱“自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)”），對(duì)市、區(qū)兩級(jí)審批的藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)按照實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革。在法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定允許范圍內(nèi)，將改革舉措擴(kuò)大到全市范圍內(nèi)實(shí)施。改革試點(diǎn)涉及藥品監(jiān)管領(lǐng)域許可事項(xiàng)共23項(xiàng)（見附件），其中實(shí)行告知承諾的許可事項(xiàng)2項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項(xiàng)21項(xiàng)。
三、分類推進(jìn)審批制度改革
?。ㄒ唬八幤?、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”實(shí)行告知承諾
根據(jù)《上海市行政審批告知承諾管理辦法》（滬府令4號(hào)），逐項(xiàng)制定告知承諾書格式文本和告知承諾操作規(guī)程，明確告知承諾內(nèi)容、程序以及違反承諾的法律責(zé)任等，并發(fā)布在“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)。鼓勵(lì)企業(yè)采取告知承諾的方式辦理行政許可，對(duì)企業(yè)自愿作出承諾并按照要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出審批決定，依法公開告知承諾書，方便社會(huì)監(jiān)督。落實(shí)行政審批告知承諾的后續(xù)監(jiān)管舉措，在作出準(zhǔn)予行政審批決定后2個(gè)月內(nèi)，對(duì)被審批人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合條件的，依法撤銷許可證件。
?。ǘ┳龊?項(xiàng)國家藥監(jiān)局下放的行政審批事項(xiàng)的承接工作
12月1日起，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”的審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至市級(jí)藥品監(jiān)管部門和市級(jí)國防科技工業(yè)部門。制定公布辦事指南，明確申報(bào)程序、完善工作標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化部門職責(zé)，直接受理“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”事項(xiàng)。待國家藥監(jiān)局制定出臺(tái)審批工作要求后，會(huì)同我市國防科技工業(yè)部門進(jìn)一步完善辦事指南，建立審批信息系統(tǒng)，對(duì)接“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。作出審批決定后依法及時(shí)向社會(huì)公開審批證書有關(guān)信息，便利公眾查詢，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
（三）落實(shí)優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)的改革舉措
對(duì)于“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”“化妝品生產(chǎn)許可”等19項(xiàng)事項(xiàng)采取全程網(wǎng)上辦理、精簡(jiǎn)審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時(shí)限等措施優(yōu)化審批服務(wù)。及時(shí)制定、更新辦事指南，在“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)上向社會(huì)公開。落實(shí)“線上線下一致的原則”，嚴(yán)格按照公開的申請(qǐng)材料清單和審批時(shí)限辦理各項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。
四、完善改革配套措施
（一）創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。在監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的，責(zé)令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達(dá)不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在一定時(shí)限內(nèi)不予受理相應(yīng)許可申請(qǐng)。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)自行承擔(dān)。對(duì)審批權(quán)限下放的事項(xiàng)，推進(jìn)藥品監(jiān)管、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享相關(guān)信息。進(jìn)一步強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，引導(dǎo)社會(huì)力量積極參與市場(chǎng)秩序治理。
?。ǘ┥钊胪七M(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”
充分運(yùn)用好上海市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)和國家“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)，全面梳理我局監(jiān)管職能范圍內(nèi)的涉企經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管事項(xiàng)，納入本市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。充分利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤預(yù)警、分析研判、評(píng)估處置，探索推行以遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動(dòng)監(jiān)管、預(yù)警防控為特征的非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。依托“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)，強(qiáng)化信用協(xié)同應(yīng)用，推進(jìn)分級(jí)分類監(jiān)管，根據(jù)《上海市分類監(jiān)管管理辦法》，依據(jù)企業(yè)不同情況，在監(jiān)管方式、抽查比例和頻次等方面，采取差異化措施。加強(qiáng)信用監(jiān)管，依法查處虛假承諾、違規(guī)經(jīng)營(yíng)等行為并記入信用記錄，實(shí)行失信聯(lián)合懲戒。
（三）規(guī)范申辦經(jīng)營(yíng)許可與企業(yè)登記經(jīng)營(yíng)范圍的銜接
落實(shí)“雙告知、雙反饋”工作機(jī)制，市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)自主申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍，將需要申請(qǐng)?jiān)S可的企業(yè)信息通過上海市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)推送至我局；各相關(guān)處室依企業(yè)申請(qǐng)，及時(shí)辦理涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，并將辦證信息及時(shí)通過上海市“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”系統(tǒng)反饋至市場(chǎng)監(jiān)管部門。
?。ㄋ模┏掷m(xù)提高服務(wù)水平
深入推進(jìn)審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范自由裁量權(quán)，嚴(yán)格時(shí)限約束，消除隱形門檻。推動(dòng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理到審核、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”、“最多跑一次”，推進(jìn)提前服務(wù)，最大程度方便企業(yè)辦事。加強(qiáng)對(duì)審批行為的監(jiān)督管理，建立審批服務(wù)及系統(tǒng)使用“好差評(píng)”制度，由企業(yè)評(píng)判服務(wù)績(jī)效。
五、組織落實(shí)
開展“證照分離”改革，是落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。相關(guān)處室和直屬單位要高度重視，根據(jù)責(zé)任分工表切實(shí)落實(shí)好各項(xiàng)改革舉措，建立健全相關(guān)事中事后監(jiān)管辦法。法規(guī)處加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)情況。綜合處強(qiáng)化督查督辦，推動(dòng)改革落地落實(shí)。
“證照分離”改革試點(diǎn)政策量大面廣，要做好改革政策的工作培訓(xùn)和宣傳解讀，擴(kuò)大政策知曉度，鼓勵(lì)企業(yè)采取改革后的流程申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，讓企業(yè)準(zhǔn)確感知改革的力度和溫度，為改革試點(diǎn)順利推進(jìn)營(yíng)造良好氛圍。
