省局機關各有關處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，全省各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)：

　　為貫徹落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）和《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）規(guī)定，鼓勵和支持我省醫(yī)藥企業(yè)進行技術創(chuàng)新和發(fā)展，提高醫(yī)藥企業(yè)市場競爭力和創(chuàng)新能力，不斷推動新質生產力發(fā)展，滿足人民健康需求，結合我省工作實際，省局起草了《優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥新質生產力發(fā)展若干措施（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)請你單位提出切實有效的修改建議和意見，于4月18日中午12：00前以電子郵件形式反饋我處，郵箱：syjjspsj@163.com。

　　聯(lián)系人：趙湘 聯(lián)系電話：15303415678

　　附件：山西省藥品監(jiān)督管理局《優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥新質生產力發(fā)展若干措施（征求意見稿）》

　　山西省藥品監(jiān)督管理局

　　2024年4月11日

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　　附件

　　山西省藥品監(jiān)督管理局《優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥新質生產力發(fā)展若干措施》

　　（征求意見稿）

　　按照“守住一個底線，做好三個服務”工作思路，為積極培育“兩品一械”新質生產力，鼓勵和促進藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高企業(yè)核心競爭力，賦能我省高質量發(fā)展，對標發(fā)達地區(qū)先進經驗做法，結合我省工作實際，制定以下措施。

　　一、允許新開辦藥品零售連鎖總部不設倉庫，可委托具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，也可委托符合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。

　　二、藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可根據(jù)需要就近調劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調劑藥品應經連鎖總部允許，連鎖總部應做好調劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來源和質量可追溯。

　　三、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統(tǒng)一質量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，可使用其全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉庫，開展多倉協(xié)作儲存配送藥品（特殊管理藥品除外）。

　　四、藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機，服務器可以在本地布署，也可以采用云服務器。

　　五、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設立的分倉，符合《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》的，可承擔總倉藥品儲存配送業(yè)務。

　　六、委托企業(yè)提交藥品委托儲存配送申請后，若受托企業(yè)一年內接受過省局相同或涵蓋其內容的檢查，無特殊情況的不再進行檢查，受托企業(yè)可提交最近一次現(xiàn)場檢查報告，作為此次現(xiàn)場檢查依據(jù)。

　　七、藥品經營企業(yè)同時申請?zhí)厥馑幤方洜I許可的，其現(xiàn)場檢查與藥品經營許可現(xiàn)場檢查同步進行。

　　八、申請藥品委托生產（增加生產地址）涉及藥品再注冊為長期未生產品種的，持有人或藥品生產企業(yè)可同步提出藥品委托生產申請和恢復生產申請，現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、委托生產現(xiàn)場檢查合并進行。

　　九、藥品企業(yè)高風險藥品生產線1年內通過藥品GMP符合性檢查、一般風險藥品生產線3年內通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態(tài)的，《藥品生產許可證》重新發(fā)放時免于相應生產線的現(xiàn)場檢查。藥品企業(yè)相應生產范圍對應品種尚未獲得國家藥監(jiān)局批準的，或者對應的品種為長期不生產的，《藥品生產許可證》重新發(fā)放時免于檢查相應生產范圍。

　　十、以下事項實行關聯(lián)審批：

　?。ㄒ唬┧幤妨闶圻B鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請資料自動關聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。

　?。ǘ┪惺鹊谌剿幤肺锪髌髽I(yè)儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業(yè)申請資料自動關聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。

　?。ㄈ┩环ǘù砣说乃幤放l(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關聯(lián)的方式，實行同步辦理、同時變更。

　　十一、并聯(lián)實施醫(yī)療器械注冊審評、現(xiàn)場核查，合并開展第二類醫(yī)療器械產品首次注冊質量管理體系核查、醫(yī)療器械生產許可證現(xiàn)場檢查，以及同一時間段內申請的其他行政許可事項的現(xiàn)場檢查。若企業(yè)在一年內接受過國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內容的檢查，如無特殊情況，不再重復檢查，省局可采用最近一次現(xiàn)場核查（檢查）報告和結論，作為該次行政許可事項的現(xiàn)場核查依據(jù)。

　　十二、依照風險程度，對第二類醫(yī)療器械注冊實施分路審評機制，復雜產品注冊實行集體審評，普通產品注冊實行主審加復審的一般審評模式，延續(xù)注冊等實行單一主審的簡易審評模式。

　　十三、對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優(yōu)先安排注冊質量管理體系核查和技術審評。

　　十四、鼓勵外省已注冊的第二類醫(yī)療器械來晉注冊、生產。對隸屬同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人來晉進行第二類醫(yī)療器械產品注冊，申報時可使用原產品注冊時的有關申報材料，對產品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術審評時可僅對產品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，技術審評工作原則上在5個工作日內完成，申報產品涉及國家政策、指導原則和相關標準發(fā)生變化的除外。

　　十五、建立省內第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重復審評。

　　十六、優(yōu)化醫(yī)療器械生產許可現(xiàn)場檢查。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質量管理體系核查的，1年內在原地址申請變更相應生產范圍可免于現(xiàn)場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生產企業(yè)，辦理生產許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場檢查。對于核減生產地址且不涉及生產工藝變化的，在生產許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查。

　　十七、實施快速審評。對于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫(yī)療器械產品增加生產許可證中同類型產品的型號規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，技術審評工作原則上在 5 個工作日內完成。

　　十八、按照風險管控原則，對完成自查且連續(xù)5年內未發(fā)生重大質量安全的化妝品生產企業(yè)的生產許可證延續(xù)事項實行告知承諾。

　　十九、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實施包容審慎監(jiān)管，運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式進行教育引導，促進誠信守法經營。

　　二十、建立創(chuàng)新服務機制，對國家局受理的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、化妝品設立創(chuàng)新項目服務通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術等服務保障，加強與國家藥監(jiān)局及相關技術支撐部門溝通交流，積極爭取政策支持和技術指導，推進重大創(chuàng)新項目盡快落地。對屬于“專精特新”項目的中小企業(yè)，實施“一對一”定點幫扶，主動對接企業(yè)需求，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點堵點問題。

　　二十一、該措施自2024年 月 日起施行，有效期至2029年 月  日。實施期間，法律法規(guī)及政策有規(guī)定的，從其規(guī)定?！度Υ龠M市場主體倍增助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022年〕1號）、《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023年〕3號）同時廢止。