各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、省局各處室、各檢查分局、直屬事業(yè)單位：
為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，鼓勵和支持我省醫(yī)藥企業(yè)轉型升級、創(chuàng)新發(fā)展，積極培育和發(fā)展醫(yī)藥新質生產力，不斷激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，賦能我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，對標先進省份，結合我省工作實際，省局制定了《優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥新質生產力發(fā)展若干措施》，經省局2024年第5次局務會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月31日
（主動公開）
優(yōu)化營商環(huán)境推動醫(yī)藥新質生產力發(fā)展
若干措施
為持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，鼓勵和支持我省醫(yī)藥企業(yè)轉型升級、創(chuàng)新發(fā)展，積極培育和發(fā)展醫(yī)藥新質生產力，不斷激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，賦能我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，對標先進省份，結合我省工作實際，制定以下工作措施。
一、委托企業(yè)提交藥品委托儲存配送申請后，若受托企業(yè)1年內接受過省局相同或涵蓋其內容的檢查，無特殊情況的不再進行檢查，受托企業(yè)可提交最近1次現場檢查報告，作為此次現場檢查依據。
二、藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可根據需要就近調劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調劑藥品應上報連鎖總部并經批準后進行，連鎖總部應做好調劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來源和質量可追溯。
三、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下，可使用其全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉庫建立分倉，開展多倉協作儲存配送藥品（特殊管理藥品除外）。雙方應當開展委托前和委托期間的藥品質量安全管理及信用評估，以確保委托活動質量可控。
四、藥品經營企業(yè)計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機，服務器可以在本地布署，也可以采用云服務器。
五、具備藥品委托儲存配送服務條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設立的分倉，符合《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定的，可配合總倉完成藥品儲存配送業(yè)務。
六、藥品經營企業(yè)同時申請?zhí)厥馑幤方洜I許可的，其現場檢查與藥品經營許可現場檢查同步進行。
七、以下事項實行關聯審批：
?。ㄒ唬┧幤妨闶圻B鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。
?。ǘ┪惺鹊谌剿幤肺锪髌髽I(yè)儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址變更時，無需提交申請資料，通過與第三方藥品物流企業(yè)申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。
?。ㄈ┩环ǘù砣说乃幤放l(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時，無需提交申請資料，通過與總公司申請資料自動關聯的方式，實行同步辦理、同時變更。
八、并聯實施醫(yī)療器械注冊審評、現場核查，合并開展第二類醫(yī)療器械產品首次注冊質量管理體系核查、醫(yī)療器械生產許可證現場檢查，以及同一時間段內申請的其他行政許可事項的現場檢查。通過第二類醫(yī)療器械產品首次注冊質量管理體系核查后，可以豁免生產許可證現場檢查。若企業(yè)在1年內接受過國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內容的檢查，如無特殊情況，不再重復檢查，省局可采用最近一次現場核查（檢查）報告和結論，作為該次行政許可事項的現場核查依據。
九、依照風險程度，對第二類醫(yī)療器械注冊實施分路審評機制，復雜產品注冊實行集體審評，普通產品注冊、延續(xù)注冊等實行主審加復審的一般審評模式。
十、對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優(yōu)先安排注冊質量管理體系核查和技術審評。
十一、建立省內第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構建主文檔登記平臺與數據庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關鍵元器件的重復審評。
十二、優(yōu)化醫(yī)療器械生產許可現場檢查。企業(yè)已通過醫(yī)療器械首次注冊質量管理體系核查的，1年內在原地址申請變更相應生產范圍可免于現場檢查。1年內通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生產企業(yè)，辦理生產許可證延續(xù)可免于現場檢查。對于核減生產地址且不涉及生產工藝變化的，在生產許可證審批過程中可免于現場檢查。
十三、實施快速審評。對于采用傳統和成熟工藝生產的第二類定制式固定義齒、定制式活動義齒和第二類無源醫(yī)療器械產品增加生產許可證中同類型產品的型號規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評形式，提升技術審評質量和效率。
十四、按照風險管控原則，對完成自查且連續(xù)5年內未發(fā)生重大質量安全的化妝品生產企業(yè)的生產許可證延續(xù)事項實行告知承諾。?
十五、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實施包容審慎監(jiān)管，運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式進行教育引導，促進誠信守法經營。
十六、建立創(chuàng)新服務機制，積極培育“兩品一械”新質生產力，建立生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站，全力做好政策咨詢、技術指導、業(yè)務培訓等服務保障；設立創(chuàng)新項目服務通道，對國家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新產品實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，加強與國家藥監(jiān)局及相關技術支撐部門溝通交流，積極爭取政策支持和技術指導，推進重大創(chuàng)新項目盡快落地。對屬于“專精特新”項目的中小企業(yè)，實施“一對一”定點幫扶，主動對接企業(yè)需求，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點堵點問題，助力企業(yè)提質增效。
十七、該措施自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。法律法規(guī)規(guī)章及上級規(guī)范性文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！度Υ龠M市場主體倍增助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）、《進一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號）同時廢止。
