6月14日下午，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開6月例行新聞通氣會。本次新聞通氣會由省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、辦公室主任郭宇華主持，省食藥監(jiān)局行政許可處副處長溫戈章在會上介紹了廣東省食品藥品監(jiān)管局深化“放管服”改革，提升行政審批效能的工作情況。
省食藥監(jiān)局深化“放管服”改革——構建“五個網(wǎng)上零跑動，五位一體全公開”新時代審批路徑
按照國務院“放管服”改革工作要求，省食品藥品監(jiān)管局始終把保障人民群眾飲食用藥安全放在首位，以優(yōu)化服務為核心，全面深化行政審批制度改革，強化互聯(lián)網(wǎng)思維，深度融合線上線下，使審批流程扁平化，不斷深化“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務”，同時構建“五位一體”陽光公開體系，走出一條“五個網(wǎng)上零跑動，五位一體全公開”的新時代審批路徑，激發(fā)了市場活力和社會創(chuàng)造力，服務了地方經(jīng)濟發(fā)展，優(yōu)化了營商環(huán)境，一些工作走在全國前列。
2017年全年共辦結業(yè)務36.18萬宗（含服務事項），2018年1—5月辦結業(yè)務15.54萬宗（含服務事項）。所有事項均進駐省政府網(wǎng)上辦事大廳，“網(wǎng)上全流程辦理率”、“上網(wǎng)辦理率”、“網(wǎng)上辦結率”三項指標均實現(xiàn)100%；承諾辦理時限比法定時限整體縮短50%，已辦結業(yè)務平均提速70%。
一、深化“放管服”改革
?。ㄒ唬p事項，為企業(yè)增活力。2017年在我省自貿試驗區(qū)取消了藥品異地廣告?zhèn)浒傅?個事項，在全省范圍內取消了藥物臨床試驗機構資格認定初審等4個行政職權。
（二）減材料，為申請人減負。通過信息資源共享和合并簡化等方式，使各事項累計減少130余件申請材料。其中醫(yī)療器械注冊事項所需的檢驗報告通過系統(tǒng)共享使有的企業(yè)一次能減少申請材料300多頁，大量節(jié)約了企業(yè)的辦事成本和社會資源，為全國首創(chuàng)。
（三）減流程，提速增效
一是分級審批。將許可事項劃分不同的辦理權限和層級，減少審批環(huán)節(jié)，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。各事項累計簡化優(yōu)化辦理環(huán)節(jié)105個，累計壓減辦理時限656個工作日。
二是事權下放。委托廣州、深圳市和符合條件的各地市局行使省局行政職權，在深圳設立醫(yī)療器械審評認證分中心，承擔深圳二類醫(yī)療器械注冊技術審評及注冊核查工作，大大提高效率。
三是轉變方式。積極推進保健食品備案、醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑備案和我省自貿試驗區(qū)進口非特用途化妝品備案試點等改革工作。實行備案后，一些業(yè)務的辦理時間由以前的半年以上縮短到1天辦結，大幅減少辦理時間。 2017年，在全國率先發(fā)放全國首張保健食品備案憑證、首張保健食品注冊轉備案憑證，至今共發(fā)放保健食品備案憑證256張，占全國1/3。進口非特殊用途化妝品備案管理試點及醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案工作已正式推開。
二、深化受理模式改革，推出十項便民服務舉措
按照“依法受理、公開公正、便民高效、權責一致”的原則，省局推行受理模式改革，由省局受理大廳承擔具體受理工作，實現(xiàn)“一個窗口進、一個窗口出” ，實施便民服務。一是優(yōu)化咨詢專線37886014，增加到3條線，聽取辦事群眾意見，解答疑問。二是推行無紙化受理，實現(xiàn)申請人“零跑動”。三是免費提供高速掃描儀、計算機便民服務。四是藥品廣告?zhèn)浒笇崿F(xiàn)“即來即辦”，當場辦結。五是開辟查詢專區(qū)，提供政策法規(guī)、辦事指南、注冊數(shù)據(jù)庫、標準等方面的查詢。六是注冊繳費網(wǎng)上開單、網(wǎng)上確認，實現(xiàn)繳費“零跑動”。七是免費提供辦理進度倒計時查詢、申辦進度短信通知。八是免費提供證書到期短信提醒服務。九是免費提供證書彩色打印服務。十是免費提供郵寄許可證件服務。
三、持續(xù)提升審批效能，推出十大審批制度改革舉措
省食品藥品監(jiān)督管理局切實推行優(yōu)化服務、審批提速工程，持續(xù)優(yōu)化審評審批程序，著力打造高效便民的政務環(huán)境。
（一）全面實現(xiàn)“五個網(wǎng)上”
通過“申報材料無紙化、受理文書電子化、審評材料數(shù)據(jù)化、系統(tǒng)流轉網(wǎng)絡化、證書電子化”，省局本級全部事項實現(xiàn)“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的“五個網(wǎng)上”，全部業(yè)務實現(xiàn)“零跑動”辦理，審批“零紙張”，持續(xù)降低企業(yè)辦事成本。
（二）行政審批提速
通過分級審批，壓縮審批流程，優(yōu)化審批系統(tǒng)，承諾所有事項行政審批整體提速50%。
（三）全面推行電子證書
電子證書實行“三即時”模式：即時在省局公眾網(wǎng)公布證書內容、即時向企業(yè)經(jīng)辦人發(fā)送手機短信、即時向企業(yè)端推送電子證書。企業(yè)可自行下載、打印電子證書。同時將電子證書推送到省電子證照庫，實現(xiàn)跨部門資源共享。制證發(fā)證時限由10個工作日壓縮為1個工作日。
（四）推行“告知承諾制”審批
2017年選取5個事項試行“告知承諾制”審批，大部分在1個工作日內完成審批，最高提速達95%。今年再將16個事項實行“告知承諾制”審批，將省局20%的行政許可事項實施“告知承諾制”覆蓋。
（五）實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度
擬定醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點工作方案，允許我省自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托省內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，報國家藥品監(jiān)督管理局同意后組織實施。
（六）大力鼓勵創(chuàng)新
采取“提前介入，專人負責，加強指導，規(guī)范程序，優(yōu)先審批”的做法，全力推進醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批，完善優(yōu)先審批程序，暢通溝通渠道，鼓勵支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。2017年我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相繼獲得國家科技進步一等獎、二等獎和2項國家科技發(fā)明二等獎，創(chuàng)新發(fā)展勢頭良好；我省申報獲總局批準的三類醫(yī)療器械占全國總數(shù)1/5；進入總局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/5；進入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/3。2017年新核發(fā)首次注冊二類醫(yī)療器械1147個，同比增加30%；二類創(chuàng)新特別審批49宗，進入二類優(yōu)先審批通道57宗。
（七）推行并聯(lián)審批
年內實施藥品生產(chǎn)許可與藥品GMP證書、藥品經(jīng)營許可與藥品GSP證書、醫(yī)療器械注冊與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等事項合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證，減少檢查頻次，加強信息公開，推進檢查結果互認，實現(xiàn)相關聯(lián)許可事項最多一次現(xiàn)場核查，完善事中事后監(jiān)管制度，確保事前審批、事中事后監(jiān)管工作能夠無縫銜接，在履職到位的前提下，以最大限度降低對企業(yè)的干擾。并聯(lián)審批后，藥品生產(chǎn)許可與GMP證書辦理總時限將再縮短近40個工作日，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市將再縮短30個工作日，進一步為藥品醫(yī)療器械快速上市掃除障礙，激發(fā)市場創(chuàng)新活力，滿足人民群眾早日用上好藥的需求。
（八）加大信息公開力度
實行公開標準化辦事指南和業(yè)務手冊、對外實時公示許可信息、對內主動推送許可結果、定期發(fā)布行政許可公告、開放式數(shù)據(jù)庫查詢和許可進度查詢等五項舉措，打造“五位一體”行政許可陽光公開體系，將受理情況、辦理進度、技術審評結論、綜合技術審查意見、行政審批結果等向申請人公開，實現(xiàn)辦事全程公開透明，許可審批標準規(guī)范，全程接受辦事企業(yè)和社會公眾及監(jiān)察部門監(jiān)督。
（九）完善電子證書查詢
推行電子證書后，企業(yè)可以在網(wǎng)上辦事平臺申報端、省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫可以實時查詢電子證書。公眾除了在省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)查詢證書信息外，還可以掃描電子證書的二維碼進行查詢驗證，醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證電子證書實現(xiàn)網(wǎng)上在線查驗真?zhèn)巍?/p>
（十）進一步下放事權
為進一步深化“放管服”改革，降低企業(yè)辦事成本，落實屬地監(jiān)管責任。選取藥品生產(chǎn)許可質量負責人等7項事項委托廣州、深圳市局實施。下一步，還將把委托事項在全省推廣。
優(yōu)化流程提高審批效率的十大舉措
一、 全面實現(xiàn)“五個網(wǎng)上”。實施全程無紙化網(wǎng)上辦理，實現(xiàn)申請人辦事“零跑動”。
二、 行政審批提速。承諾行政審批整體提速50%。
三、 全面推行電子證書。制證發(fā)證時限由10個工作日壓縮為1個工作日。
四、 推行“告知承諾制”審批。在年內將20%的行政許可事項實施“告知承諾制”覆蓋。
五、 實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。允許中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
六、 大力鼓勵創(chuàng)新。全力推進醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批，完善優(yōu)先審批程序，暢通溝通渠道。
七、 推行并聯(lián)審批。部分業(yè)務實行合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證。
八、 加大信息公開力度。將受理、審評意見、審批結果向申請人公開。實現(xiàn)審評審批辦理進度倒計時查詢。完善“五位一體”陽光政務公開體系，主動公開醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的性能指標。
九、 完善電子證書查詢。網(wǎng)上提供證書信息的數(shù)據(jù)庫查詢，醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證電子證書實現(xiàn)網(wǎng)上在線查驗真?zhèn)巍?/p>
十、 進一步下放事權。將醫(yī)療器械出口銷售證明、藥品經(jīng)營許可證變更、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等事項委托廣州、深圳市局實施。
省局業(yè)務受理大廳十項便民服務舉措
一、優(yōu)化咨詢專線37886014，聽取辦事群眾意見，解答疑問。
二、推行無紙化受理，實現(xiàn)申請人“零跑動”。
三、免費提供高速掃描儀、計算機便民服務。
四、藥品廣告?zhèn)浒笇崿F(xiàn)“即來即辦”，當場辦結。
五、開辟查詢專區(qū)，提供政策法規(guī)、辦事指南、注冊數(shù)據(jù)庫、標準等方面的查詢。
六、注冊繳費網(wǎng)上開單、網(wǎng)上確認，實現(xiàn)繳費“零跑動”。
七、免費提供辦理進度倒計時查詢、申辦進度短信通知。
八、免費提供證書到期短信提醒服務。
九、免費提供證書彩色打印服務。
十、免費提供郵寄許可證件服務。
