完善監(jiān)管制度，疫苗研發(fā)生產(chǎn)全程可控。疫苗作為一種特殊生物制品，其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批與監(jiān)管。美國(guó)建立了嚴(yán)格和完善的藥品審批制度，其食品藥品監(jiān)督管理局在疫苗管理方面具有很高權(quán)威，負(fù)責(zé)對(duì)疫苗研發(fā)者提供生產(chǎn)許可。疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)如要開(kāi)展新疫苗研制，首先需要向食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，申請(qǐng)內(nèi)容包括疫苗安全信息、質(zhì)量控制方法、臨床試驗(yàn)方案等多個(gè)方面。在法國(guó)，國(guó)家藥品和保健品安全署負(fù)責(zé)決定某種疫苗是否能夠投放市場(chǎng)，疫苗的整個(gè)研制過(guò)程都要接受嚴(yán)格的強(qiáng)制監(jiān)控，因此，在法國(guó)，疫苗的生產(chǎn)過(guò)程大約耗時(shí)半年到兩年，遠(yuǎn)遠(yuǎn)長(zhǎng)于普通藥品的生產(chǎn)周期。

 

　　優(yōu)化冷鏈物流，疫苗運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)安全規(guī)范。疫苗在流通和使用過(guò)程中，冷鏈物流對(duì)疫苗的質(zhì)量和藥效具有極其重要的影響。為了確保疫苗冷鏈物流的規(guī)范和高效，日本通過(guò)利用條形碼、二維碼、電子標(biāo)簽等措施,提高了整個(gè)冷鏈物流過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和自動(dòng)化，在保證疫苗冷鏈運(yùn)輸效率的同時(shí)降低了物流成本。德國(guó)則通過(guò)強(qiáng)化冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備，例如使用避光且密封性強(qiáng)的材料制成冷鏈運(yùn)輸車，增強(qiáng)運(yùn)輸車的防熱、防靜電和防輻射功能，有效地保證了疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

 

　　構(gòu)建開(kāi)放系統(tǒng)，疫苗不良反應(yīng)迅速應(yīng)對(duì)。疫苗作為一種特殊的藥品，難免會(huì)出現(xiàn)傷害接種者的不良反應(yīng)。加拿大依托“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”，對(duì)門診患者、住院患者和購(gòu)買處方藥患者這三大群體的信息進(jìn)行了系統(tǒng)采集，同時(shí)借助每位居民獨(dú)有的醫(yī)療賬號(hào)，以及問(wèn)題疫苗的生產(chǎn)與經(jīng)銷信息，能夠?qū)?wèn)題疫苗實(shí)現(xiàn)迅速召回。澳大利亞的治療商品管理局擁有來(lái)自企業(yè)、大學(xué)和醫(yī)院的專家組成的藥品不良反應(yīng)顧問(wèn)委員會(huì)，該專家隊(duì)伍為疫苗監(jiān)管提供了強(qiáng)大的智力支持。美國(guó)通過(guò)被動(dòng)監(jiān)測(cè)和主動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的開(kāi)放報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)疫苗上市后的安全性能夠開(kāi)展廣泛、高效的檢測(cè)。該系統(tǒng)通過(guò)“疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)”“疫苗安全性數(shù)據(jù)鏈接”和“哨點(diǎn)項(xiàng)目”三管齊下，對(duì)疫苗不良反應(yīng)實(shí)現(xiàn)了廣泛公開(kāi)的信息收集和高效及時(shí)的反饋應(yīng)對(duì)。

 

　　落實(shí)國(guó)家責(zé)任，疫苗傷害賠償日趨制度化。對(duì)于出現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)的受害者，國(guó)家有責(zé)任對(duì)其進(jìn)行一定的賠償。日本早在1977年就開(kāi)始實(shí)施預(yù)防接種健康被害救濟(jì)制度，規(guī)定遭受疫苗傷害并住院的患者可申請(qǐng)醫(yī)療費(fèi)和金額不等的補(bǔ)助或補(bǔ)償。美國(guó)于1988年開(kāi)始實(shí)施“全國(guó)疫苗傷害補(bǔ)償計(jì)劃”，其經(jīng)費(fèi)來(lái)源于每劑疫苗0.75美元的特別消費(fèi)稅。該計(jì)劃是一個(gè)“無(wú)過(guò)失系統(tǒng)”，即不強(qiáng)調(diào)追究哪一方責(zé)任，只要患者由于接種疫苗受到傷害，且接種疫苗被列入該計(jì)劃的“疫苗傷害表”中，受害者提出申請(qǐng)并提供接種證據(jù)，就可以自動(dòng)獲得補(bǔ)償。目前，日本與美國(guó)兩國(guó)的疫苗傷害賠償制度均已發(fā)展到比較完善的階段。

 

　　我國(guó)于2011年和2014年兩次通過(guò)了世界衛(wèi)生組織開(kāi)展的國(guó)家監(jiān)管能力評(píng)估，這表明我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的全部標(biāo)準(zhǔn)。然而，和疫苗監(jiān)管體系成熟完善的國(guó)家相比，我國(guó)的疫苗監(jiān)管體系仍存在不足。借鑒國(guó)外疫苗監(jiān)管的有益經(jīng)驗(yàn)，完善制度體系建設(shè)、提升從業(yè)人員素質(zhì)、創(chuàng)新監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，有助于杜絕疫苗市場(chǎng)中的亂象，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系走向成熟。

 

　　完善制度體系建設(shè)，夯實(shí)疫苗監(jiān)管基礎(chǔ)。我國(guó)的疫苗上市前監(jiān)管制度較為全面，但疫苗上市后的監(jiān)管，尤其是疫苗冷鏈運(yùn)輸、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、二類疫苗監(jiān)管等相關(guān)制度仍然存在較大不足。對(duì)此，德國(guó)、美國(guó)和加拿大等國(guó)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)或可借鑒。此外，我國(guó)疫苗傷害賠償制度尚待完善，通過(guò)分析和參考美國(guó)與日本的相關(guān)做法，建立完善的疫苗不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制，有助于保障群眾的健康權(quán)益，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定有序。

 

　　提升從業(yè)人員素質(zhì)，打造過(guò)硬監(jiān)管隊(duì)伍。目前，我國(guó)有5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12000家藥品批發(fā)企業(yè)、超過(guò)400000家藥品零售企業(yè)，然而全國(guó)有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人。并且，在疫苗流通和使用過(guò)程中，部分從業(yè)者職業(yè)素質(zhì)低下，甚至為追逐利潤(rùn)而進(jìn)行疫苗非法經(jīng)營(yíng)和私購(gòu)，產(chǎn)生了極其惡劣的社會(huì)影響。因此，打造過(guò)硬的疫苗監(jiān)管與從業(yè)人員隊(duì)伍，既要充實(shí)疫苗監(jiān)管人員數(shù)量，也要對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)從業(yè)者采取嚴(yán)格的資質(zhì)審查制度。在這一方面，澳大利亞和美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)具有一定的借鑒意義。

 

　　創(chuàng)新社會(huì)協(xié)同參與，形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。疫苗安全具有廣泛的社會(huì)影響，因此，保障疫苗質(zhì)量安全，需要監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)和社會(huì)民眾通力合作。一方面，衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督、流通管理等政府部門需要強(qiáng)化監(jiān)管能力、形成監(jiān)管合力;另一方面，美國(guó)、加拿大等國(guó)的實(shí)踐說(shuō)明，疫苗監(jiān)管除了依靠政府，還要依靠民眾的主動(dòng)參與。因此，未來(lái)需要?jiǎng)?chuàng)新政府、企業(yè)和民眾等多方的協(xié)同參與，形成監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

 

　　經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，我國(guó)疫苗生產(chǎn)、批簽發(fā)、運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度逐步建立起來(lái)。疫苗監(jiān)管工作盡管取得了不少成績(jī)，但仍存在諸多不足。通過(guò)借鑒國(guó)外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有助于進(jìn)一步完善疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用的“全過(guò)程”監(jiān)管體系，最大程度地保障公眾健康權(quán)益。