據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方信息顯示，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的地西泮注射液通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。作為天津市科技領(lǐng) 軍企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，金耀藥業(yè)近年來不斷加快創(chuàng)新研發(fā)步伐，持續(xù)完善質(zhì)量體系。此次獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)，再次凸顯出金耀藥業(yè)在同行業(yè)領(lǐng)域的前列水平。

（圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

據(jù)了解，地西泮注射液主要用于抗癲癇和抗驚厥，靜脈注射為治療癲癇持續(xù)狀態(tài)的首選藥，對(duì)破傷風(fēng)輕度陣發(fā)性驚厥也有效。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有22家企業(yè)的地西泮注射液獲批上市，金耀藥業(yè)為國(guó)內(nèi)地西泮注射液通過一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。此前，在2002年，金耀藥業(yè)地西泮注射液取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。截至目前，子公司在地西泮注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為860萬元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，地西泮注射液2020年、2021年國(guó)內(nèi)銷售額分別為5,438萬元、6,125萬元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)廣闊，銷售額呈現(xiàn)連年上升趨勢(shì)。金耀藥業(yè)地西泮注射液通過一致性評(píng)價(jià)之后，將獲得國(guó)家相關(guān)政策在醫(yī)保支付方面予以的適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

我國(guó)制藥企業(yè)近6000家，是國(guó)際原料藥、仿制藥生產(chǎn)大國(guó)和主要供應(yīng)商。仿制藥行業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主體，生產(chǎn)企業(yè)多、批文數(shù)量多、市場(chǎng)份額高，其發(fā)展對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主起步、解決“缺醫(yī)少藥”問題起到了重要作用，我國(guó)制藥行業(yè)已構(gòu)建了完善的產(chǎn)業(yè)體系和較強(qiáng)的臨床保障能力。此次金耀藥業(yè)地西泮注射液獲得一致性評(píng)價(jià)，在提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，也將為更多患者提供新的用藥選擇，擁有更多獲益。

據(jù)2021年津藥藥業(yè)股份有限公司年報(bào)顯示，該公司目前的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸腎上腺素注射液、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、氨茶堿注射液、鹽酸利多卡因注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、呋塞米注射液 8 個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

此次公司仿制藥地西泮注射液獲得一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步激勵(lì)公司提升整體水平和實(shí)力，有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，致力于實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展新臺(tái)階。