據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方信息顯示，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的地西泮注射液通過了仿制藥一致性評價。作為天津市科技領(lǐng) 軍企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)，金耀藥業(yè)近年來不斷加快創(chuàng)新研發(fā)步伐，持續(xù)完善質(zhì)量體系。此次獲得仿制藥一致性評價，再次凸顯出金耀藥業(yè)在同行業(yè)領(lǐng)域的前列水平。

（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

據(jù)了解，地西泮注射液主要用于抗癲癇和抗驚厥，靜脈注射為治療癲癇持續(xù)狀態(tài)的首選藥，對破傷風(fēng)輕度陣發(fā)性驚厥也有效。目前，國內(nèi)市場有22家企業(yè)的地西泮注射液獲批上市，金耀藥業(yè)為國內(nèi)地西泮注射液通過一致性評價的首家企業(yè)。此前，在2002年，金耀藥業(yè)地西泮注射液取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。截至目前，子公司在地西泮注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為860萬元。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，地西泮注射液2020年、2021年國內(nèi)銷售額分別為5,438萬元、6,125萬元。國內(nèi)市場廣闊，銷售額呈現(xiàn)連年上升趨勢。金耀藥業(yè)地西泮注射液通過一致性評價之后，將獲得國家相關(guān)政策在醫(yī)保支付方面予以的適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

我國制藥企業(yè)近6000家，是國際原料藥、仿制藥生產(chǎn)大國和主要供應(yīng)商。仿制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的主體，生產(chǎn)企業(yè)多、批文數(shù)量多、市場份額高，其發(fā)展對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主起步、解決“缺醫(yī)少藥”問題起到了重要作用，我國制藥行業(yè)已構(gòu)建了完善的產(chǎn)業(yè)體系和較強的臨床保障能力。此次金耀藥業(yè)地西泮注射液獲得一致性評價，在提升該藥品市場競爭力的同時，也將為更多患者提供新的用藥選擇，擁有更多獲益。

據(jù)2021年津藥藥業(yè)股份有限公司年報顯示，該公司目前的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸腎上腺素注射液、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、氨茶堿注射液、鹽酸利多卡因注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、呋塞米注射液 8 個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

此次公司仿制藥地西泮注射液獲得一致性評價，將進一步激勵公司提升整體水平和實力，有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，致力于實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展新臺階。