健康中國行，4月9日，奧吉娜藥業(yè)首款泡騰片劑型的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥———對乙酰氨基酚泡騰片，在北京中國大飯店舉行新品上市發(fā)布會，現(xiàn)場燈光璀璨，座無虛席。
圖：奧吉娜藥業(yè)適用于兒童的解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥——對乙酰氨基酚泡騰片上市啟動儀式
中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會會長、國家衛(wèi)健委藥政司原司長鄭宏，國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸科主任徐保平，奧吉娜集團(tuán)掌舵人、1984年留法化學(xué)博士、教授級高級工程師魏國平，國務(wù)院政府特殊津貼專家、江西省兒童醫(yī)院南昌醫(yī)學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師陳強(qiáng)，國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會委員張君莉，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任常麗，中日友好醫(yī)院兒科主任張琪，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院兒科副主任醫(yī)師周小鳳，遼寧省婦幼保健院主任醫(yī)師、兒科主任譚春迎，天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院兒科主任劉長山等全國各地的醫(yī)藥行業(yè)專家以及中華網(wǎng)遼寧頻道等媒體記者出席了本次新品發(fā)布會。
圖：奧吉娜集團(tuán)掌舵人、1984年留法化學(xué)博士、教授級高級工程師魏國平致辭
奧吉娜集團(tuán)掌舵人魏國平首先代表沈陽奧吉娜集團(tuán)對全體來賓表示最熱烈歡迎和最衷心的感謝！魏國平談到：“我國0-12歲兒童總數(shù)達(dá)2.1億，然而與之對應(yīng)的是兒童專用藥的嚴(yán)重不足，突出表現(xiàn)為：一是，兒童藥品種少；二是，劑型單調(diào)或不合適；三是，劑量不精準(zhǔn)；四是，國外品牌一支獨大。2023年1月3日，奧吉娜100mg對乙酰氨基酚泡騰片兒童專用藥被批準(zhǔn)降生。這次會議把各位專家學(xué)者聚集在一起，以拋‘奧吉娜兒童解熱鎮(zhèn)痛泡騰片之磚’，來引‘共謀我國兒童藥自主創(chuàng)新之玉’。為此，我們應(yīng)垂持‘修辭立其誠’的學(xué)術(shù)精神，發(fā)己之所欲發(fā)，言己之所欲言。我們相信，在自主創(chuàng)新的偉大旗幟指引下，中國兒童的健康定會有更加可靠的醫(yī)藥保障。”
圖：國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸科主任徐保平致辭
發(fā)布會上徐保平主任談及：“兒童用藥安全不僅是兒童家長也是全社會聚焦的話題，在此背景下，多個藥企專注兒童用藥研發(fā)，今天奧吉娜藥業(yè)新款兒童藥品的上市，緩解了兒童用藥難問題，感謝企業(yè)的貢獻(xiàn)，同時預(yù)祝大會圓滿成功。
圖：中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會會長、國家衛(wèi)健委藥政司原司長鄭宏致辭
“國家2015年出臺了相關(guān)保障兒童用藥的文件，文件當(dāng)中對兒童用藥、研發(fā)生產(chǎn)、食用報銷等多個環(huán)節(jié)做出了相關(guān)的要求。近年來國家對兒童用藥多次批示，對兒童用藥保障相關(guān)工作的重視程度上升到新的歷史高度，因此今天我們看到保障兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床上都有了新進(jìn)展。面對兒童用藥短缺等問題，國家出臺相應(yīng)政策，為企業(yè)開設(shè)綠色通道，鼓勵企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)兒童專用藥。今天我們看到一款新型的、創(chuàng)新的兒童新冠對癥產(chǎn)品——對乙酰氨基酚泡騰片把兒童用藥劑型加以改良，體現(xiàn)了奧吉娜藥業(yè)的社會責(zé)任，給兒童新的用藥選項，給臨床醫(yī)生提供了新的選擇?！编嵑陼L談到，兒童用藥也要高質(zhì)量發(fā)展，這是我們共同關(guān)心的問題，也是未來實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略要面的挑戰(zhàn)，相信在各企業(yè)、專家、學(xué)者的共同努力下，我國兒童用藥必將開辟新的廣袤前景。
圖：國務(wù)院政 府特殊津貼專家、江西省兒童醫(yī)院南昌醫(yī)學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師陳強(qiáng)做主題發(fā)言
我國兒童專用藥存在“計量靠猜，用量靠掰”等問題，給臨床上用藥帶來困難。藥企在兒童用藥的研發(fā)上存在研發(fā)周期長、研發(fā)成本高，研發(fā)專業(yè)強(qiáng)等特點，這讓中國藥企在兒童新藥研發(fā)上相對困難，且滿足不了中國兒童用藥需求。在國家、企業(yè)、媒體的多方呼吁下，責(zé)任藥企敢于擔(dān)當(dāng)，今天奧吉娜兒童用藥的上市發(fā)布就是表率。國務(wù)院政 府特殊津貼專家、江西省兒童醫(yī)院南昌醫(yī)學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師陳強(qiáng)就兒童用藥痛點難點做主題發(fā)言，呼吁國家增加兒科藥物的投入和研發(fā)，完善兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則，讓兒童制藥更規(guī)范、更安全，讓安全、有效的藥物快速進(jìn)入臨床，為兒童健康保駕護(hù)航。
圖：國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會委員張君莉
第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國0-14歲人口為2.5億人，占比17.95%，兒童用藥安全是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的一大問題，國家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會委員張君莉就安全用藥做主題發(fā)言，我國目前兒童用藥面臨劑型劑量品種短缺等問題，我國兒童用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)12.5%，是成人的2倍；新生兒用藥不良反應(yīng)更是成人的4倍。
今年1月3日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準(zhǔn)對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市，如今奧吉娜藥業(yè)100mg對乙酰氨基酚泡騰片正式發(fā)布上市，是兒童新冠病毒感染對癥治療藥物在走向患者的道路上邁出堅實有力的一步。
圖：發(fā)布會上嘉賓論壇環(huán)節(jié)
與會嘉賓還就如何提高兒童用藥安全、臨床實踐常用的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥物選擇、科技發(fā)展保障兒童用藥等話題進(jìn)行了討論。
圖：發(fā)布會現(xiàn)場實況
展藥企擔(dān)當(dāng) 打破中國兒童藥劑市場困局
數(shù)據(jù)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，占比不足2%。 兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，是世 界性技術(shù)難題，臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局依然存在。
兒童處于生長發(fā)育期，免疫系統(tǒng)尚未完善，患病率、就診率、用藥率比成人高。我國0-12歲兒童總數(shù)約2.1億，然而與之對應(yīng)的是兒童用藥品種較少、劑型缺乏、計量不精準(zhǔn)等短缺問題。國家在解決兒童用藥短缺的問題上已經(jīng)呼吁多年，并在2020年出臺相關(guān)政策將符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格納入優(yōu)先審評審批程序，開通綠色通道，優(yōu)化研發(fā)企業(yè)審評資源配置，加快兒童用藥上市。
為解決我國兒童藥短缺問題，奧吉娜集團(tuán)掌舵人魏國平博士將目光聚焦于兒童用藥領(lǐng)域，擬打造一款兒童專用藥，為緩解我國兒童用藥短缺問題貢獻(xiàn)企業(yè)力量。
長期以來，我國兒童用退熱藥基本被國外品牌壟斷霸占，近年來葵花藥業(yè)和華潤三九雖在兒童用藥領(lǐng)域有著較好發(fā)展，但基本以復(fù)方感冒藥為主。本著服務(wù)2.1億中國兒童的初心，以打破洋品牌壟斷、制造國產(chǎn)兒童藥為使命，憑借奧吉娜在解熱鎮(zhèn)痛和泡騰片領(lǐng)域多年的技術(shù)積累，魏國平博士思考或許我們可以打造一款泡騰片劑型的兒童專用退熱藥，滿足中國兒童發(fā)熱治療需要。
十年磨一劍 泡騰藥劑打開新天地
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》顯示，我國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型。目前兒童用藥劑型主要有片劑、口服溶液劑、顆粒劑、注射劑、栓劑等，但針對不同年齡段的兒童，缺乏有針對性的劑型設(shè)計 。
臨床使用中分劑量，首先存在劑量的不準(zhǔn)確性，操作不便，同時分劑量的過程在暴露環(huán)境中進(jìn)行，且分完劑量通常不能立即使用，可能存在制劑穩(wěn)定性風(fēng)險。
市場上已有的對乙酰氨基酚產(chǎn)品規(guī)格多為500mg，不利于兒童服用，奧吉娜公司將泡騰藥劑擬定為有100mg的小規(guī)格設(shè)計，有效解決兒童服藥困難的問題。
但是泡騰藥劑溶解于水需要相對較多體積的水對于兒童而言，可能會有服用方面的困難，世衛(wèi)組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會認(rèn)為，泡騰制劑不適合兒童藥，所以兒童泡騰藥劑市場鮮見。
讓藥品泡騰溶解在少量水中，本就是世界性大難題。在夜以繼日的研究下，奧吉娜集團(tuán)克服了工藝生產(chǎn)的溫濕度控制、篩選輔料、科學(xué)文獻(xiàn)支持等一個又一個難題。終于，奧吉娜集團(tuán)實現(xiàn)了25ml溶解100mg對乙酰氨基酚（不易溶于水）的歷史性突破。其實，其實際水平達(dá)到15ml即可溶解。
圖：對乙酰氨基酚泡騰片實現(xiàn)了25ml水溶解100mg對乙酰氨基酚（不易溶于水）的歷史性突破，發(fā)布會上嘉賓現(xiàn)場試驗。
孩子生病家長最 難的就是喂藥。奧吉娜集團(tuán)研發(fā)團(tuán)隊努力使產(chǎn)品更加適合低齡兒童，最 大發(fā)揮泡騰片藥劑服用便利的優(yōu)勢。一步步攻克難題，最終對乙酰氨基酚泡騰片在溶于水的基礎(chǔ)上，還可溶于牛奶、碳酸飲料等。這樣一來，孩子吃藥難的問題迎刃而解，讓孩子們在吃藥時不抗拒，讓家長喂藥時不憂心。大膽的革新也讓奧吉娜藥業(yè)成為做泡騰片市場兒童藥領(lǐng)域“第 一個吃螃蟹的人”。
對乙酰氨基酚泡騰片的成功，實現(xiàn)了兒童精準(zhǔn)用藥，充分的發(fā)揮了泡騰片給藥方便、不直接損傷皮膚或黏膜比較安全，且兼具片劑、液體制劑的自身優(yōu)勢，打開了兒童藥劑的新天地。
