健康中國(guó)行，4月9日，奧吉娜藥業(yè)首款泡騰片劑型的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥———對(duì)乙酰氨基酚泡騰片，在北京中國(guó)大飯店舉行新品上市發(fā)布會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)燈光璀璨，座無虛席。
圖：奧吉娜藥業(yè)適用于兒童的解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥——對(duì)乙酰氨基酚泡騰片上市啟動(dòng)儀式
中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)健委藥政司原司長(zhǎng)鄭宏，國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸科主任徐保平，奧吉娜集團(tuán)掌舵人、1984年留法化學(xué)博士、教授級(jí)高級(jí)工程師魏國(guó)平，國(guó)務(wù)院政府特殊津貼專家、江西省兒童醫(yī)院南昌醫(yī)學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師陳強(qiáng)，國(guó)家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會(huì)委員張君莉，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任常麗，中日友好醫(yī)院兒科主任張琪，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院兒科副主任醫(yī)師周小鳳，遼寧省婦幼保健院主任醫(yī)師、兒科主任譚春迎，天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院兒科主任劉長(zhǎng)山等全國(guó)各地的醫(yī)藥行業(yè)專家以及中華網(wǎng)遼寧頻道等媒體記者出席了本次新品發(fā)布會(huì)。
圖：奧吉娜集團(tuán)掌舵人、1984年留法化學(xué)博士、教授級(jí)高級(jí)工程師魏國(guó)平致辭
奧吉娜集團(tuán)掌舵人魏國(guó)平首先代表沈陽奧吉娜集團(tuán)對(duì)全體來賓表示最熱烈歡迎和最衷心的感謝！魏國(guó)平談到：“我國(guó)0-12歲兒童總數(shù)達(dá)2.1億，然而與之對(duì)應(yīng)的是兒童專用藥的嚴(yán)重不足，突出表現(xiàn)為：一是，兒童藥品種少；二是，劑型單調(diào)或不合適；三是，劑量不精準(zhǔn)；四是，國(guó)外品牌一支獨(dú)大。2023年1月3日，奧吉娜100mg對(duì)乙酰氨基酚泡騰片兒童專用藥被批準(zhǔn)降生。這次會(huì)議把各位專家學(xué)者聚集在一起，以拋‘奧吉娜兒童解熱鎮(zhèn)痛泡騰片之磚’，來引‘共謀我國(guó)兒童藥自主創(chuàng)新之玉’。為此，我們應(yīng)垂持‘修辭立其誠(chéng)’的學(xué)術(shù)精神，發(fā)己之所欲發(fā)，言己之所欲言。我們相信，在自主創(chuàng)新的偉大旗幟指引下，中國(guó)兒童的健康定會(huì)有更加可靠的醫(yī)藥保障。”
圖：國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸科主任徐保平致辭
發(fā)布會(huì)上徐保平主任談及：“兒童用藥安全不僅是兒童家長(zhǎng)也是全社會(huì)聚焦的話題，在此背景下，多個(gè)藥企專注兒童用藥研發(fā)，今天奧吉娜藥業(yè)新款兒童藥品的上市，緩解了兒童用藥難問題，感謝企業(yè)的貢獻(xiàn)，同時(shí)預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。
圖：中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)健委藥政司原司長(zhǎng)鄭宏致辭
“國(guó)家2015年出臺(tái)了相關(guān)保障兒童用藥的文件，文件當(dāng)中對(duì)兒童用藥、研發(fā)生產(chǎn)、食用報(bào)銷等多個(gè)環(huán)節(jié)做出了相關(guān)的要求。近年來國(guó)家對(duì)兒童用藥多次批示，對(duì)兒童用藥保障相關(guān)工作的重視程度上升到新的歷史高度，因此今天我們看到保障兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床上都有了新進(jìn)展。面對(duì)兒童用藥短缺等問題，國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)政策，為企業(yè)開設(shè)綠色通道，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)兒童專用藥。今天我們看到一款新型的、創(chuàng)新的兒童新冠對(duì)癥產(chǎn)品——對(duì)乙酰氨基酚泡騰片把兒童用藥劑型加以改良，體現(xiàn)了奧吉娜藥業(yè)的社會(huì)責(zé)任，給兒童新的用藥選項(xiàng)，給臨床醫(yī)生提供了新的選擇?！编嵑陼?huì)長(zhǎng)談到，兒童用藥也要高質(zhì)量發(fā)展，這是我們共同關(guān)心的問題，也是未來實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略要面的挑戰(zhàn)，相信在各企業(yè)、專家、學(xué)者的共同努力下，我國(guó)兒童用藥必將開辟新的廣袤前景。
圖：國(guó)務(wù)院政 府特殊津貼專家、江西省兒童醫(yī)院南昌醫(yī)學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師陳強(qiáng)做主題發(fā)言
我國(guó)兒童專用藥存在“計(jì)量靠猜，用量靠掰”等問題，給臨床上用藥帶來困難。藥企在兒童用藥的研發(fā)上存在研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)成本高，研發(fā)專業(yè)強(qiáng)等特點(diǎn)，這讓中國(guó)藥企在兒童新藥研發(fā)上相對(duì)困難，且滿足不了中國(guó)兒童用藥需求。在國(guó)家、企業(yè)、媒體的多方呼吁下，責(zé)任藥企敢于擔(dān)當(dāng)，今天奧吉娜兒童用藥的上市發(fā)布就是表率。國(guó)務(wù)院政 府特殊津貼專家、江西省兒童醫(yī)院南昌醫(yī)學(xué)附屬兒童醫(yī)院主任醫(yī)師陳強(qiáng)就兒童用藥痛點(diǎn)難點(diǎn)做主題發(fā)言，呼吁國(guó)家增加兒科藥物的投入和研發(fā)，完善兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則，讓兒童制藥更規(guī)范、更安全，讓安全、有效的藥物快速進(jìn)入臨床，為兒童健康保駕護(hù)航。
圖：國(guó)家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會(huì)委員張君莉
第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)0-14歲人口為2.5億人，占比17.95%，兒童用藥安全是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的一大問題，國(guó)家衛(wèi)生健康委兒童用藥專家委員會(huì)委員張君莉就安全用藥做主題發(fā)言，我國(guó)目前兒童用藥面臨劑型劑量品種短缺等問題，我國(guó)兒童用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)12.5%，是成人的2倍；新生兒用藥不良反應(yīng)更是成人的4倍。
今年1月3日，國(guó)家藥監(jiān)局通過快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市，如今奧吉娜藥業(yè)100mg對(duì)乙酰氨基酚泡騰片正式發(fā)布上市，是兒童新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物在走向患者的道路上邁出堅(jiān)實(shí)有力的一步。
圖：發(fā)布會(huì)上嘉賓論壇環(huán)節(jié)
與會(huì)嘉賓還就如何提高兒童用藥安全、臨床實(shí)踐常用的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥物選擇、科技發(fā)展保障兒童用藥等話題進(jìn)行了討論。
圖：發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)況
展藥企擔(dān)當(dāng) 打破中國(guó)兒童藥劑市場(chǎng)困局
數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，占比不足2%。 兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，是世 界性技術(shù)難題，臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局依然存在。
兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，免疫系統(tǒng)尚未完善，患病率、就診率、用藥率比成人高。我國(guó)0-12歲兒童總數(shù)約2.1億，然而與之對(duì)應(yīng)的是兒童用藥品種較少、劑型缺乏、計(jì)量不精準(zhǔn)等短缺問題。國(guó)家在解決兒童用藥短缺的問題上已經(jīng)呼吁多年，并在2020年出臺(tái)相關(guān)政策將符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，開通綠色通道，優(yōu)化研發(fā)企業(yè)審評(píng)資源配置，加快兒童用藥上市。
為解決我國(guó)兒童藥短缺問題，奧吉娜集團(tuán)掌舵人魏國(guó)平博士將目光聚焦于兒童用藥領(lǐng)域，擬打造一款兒童專用藥，為緩解我國(guó)兒童用藥短缺問題貢獻(xiàn)企業(yè)力量。
長(zhǎng)期以來，我國(guó)兒童用退熱藥基本被國(guó)外品牌壟斷霸占，近年來葵花藥業(yè)和華潤(rùn)三九雖在兒童用藥領(lǐng)域有著較好發(fā)展，但基本以復(fù)方感冒藥為主。本著服務(wù)2.1億中國(guó)兒童的初心，以打破洋品牌壟斷、制造國(guó)產(chǎn)兒童藥為使命，憑借奧吉娜在解熱鎮(zhèn)痛和泡騰片領(lǐng)域多年的技術(shù)積累，魏國(guó)平博士思考或許我們可以打造一款泡騰片劑型的兒童專用退熱藥，滿足中國(guó)兒童發(fā)熱治療需要。
十年磨一劍 泡騰藥劑打開新天地
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》顯示，我國(guó)90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型。目前兒童用藥劑型主要有片劑、口服溶液劑、顆粒劑、注射劑、栓劑等，但針對(duì)不同年齡段的兒童，缺乏有針對(duì)性的劑型設(shè)計(jì) 。
臨床使用中分劑量，首先存在劑量的不準(zhǔn)確性，操作不便，同時(shí)分劑量的過程在暴露環(huán)境中進(jìn)行，且分完劑量通常不能立即使用，可能存在制劑穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。
市場(chǎng)上已有的對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品規(guī)格多為500mg，不利于兒童服用，奧吉娜公司將泡騰藥劑擬定為有100mg的小規(guī)格設(shè)計(jì)，有效解決兒童服藥困難的問題。
但是泡騰藥劑溶解于水需要相對(duì)較多體積的水對(duì)于兒童而言，可能會(huì)有服用方面的困難，世衛(wèi)組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)認(rèn)為，泡騰制劑不適合兒童藥，所以兒童泡騰藥劑市場(chǎng)鮮見。
讓藥品泡騰溶解在少量水中，本就是世界性大難題。在夜以繼日的研究下，奧吉娜集團(tuán)克服了工藝生產(chǎn)的溫濕度控制、篩選輔料、科學(xué)文獻(xiàn)支持等一個(gè)又一個(gè)難題。終于，奧吉娜集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了25ml溶解100mg對(duì)乙酰氨基酚（不易溶于水）的歷史性突破。其實(shí)，其實(shí)際水平達(dá)到15ml即可溶解。
圖：對(duì)乙酰氨基酚泡騰片實(shí)現(xiàn)了25ml水溶解100mg對(duì)乙酰氨基酚（不易溶于水）的歷史性突破，發(fā)布會(huì)上嘉賓現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
孩子生病家長(zhǎng)最 難的就是喂藥。奧吉娜集團(tuán)研發(fā)團(tuán)隊(duì)努力使產(chǎn)品更加適合低齡兒童，最 大發(fā)揮泡騰片藥劑服用便利的優(yōu)勢(shì)。一步步攻克難題，最終對(duì)乙酰氨基酚泡騰片在溶于水的基礎(chǔ)上，還可溶于牛奶、碳酸飲料等。這樣一來，孩子吃藥難的問題迎刃而解，讓孩子們?cè)诔运帟r(shí)不抗拒，讓家長(zhǎng)喂藥時(shí)不憂心。大膽的革新也讓奧吉娜藥業(yè)成為做泡騰片市場(chǎng)兒童藥領(lǐng)域“第 一個(gè)吃螃蟹的人”。
對(duì)乙酰氨基酚泡騰片的成功，實(shí)現(xiàn)了兒童精準(zhǔn)用藥，充分的發(fā)揮了泡騰片給藥方便、不直接損傷皮膚或黏膜比較安全，且兼具片劑、液體制劑的自身優(yōu)勢(shì)，打開了兒童藥劑的新天地。
