醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫服務(wù)是邁迪思創(chuàng)公司的核心業(yè)務(wù)之一，目前，參與并完成超過150份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)該申報(bào)產(chǎn)品在其適用范圍下是否滿足安全性，臨床性能或有效性的持續(xù)過程。

2021年9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。此次《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步厘清了臨床評(píng)價(jià)和臨床證據(jù)相關(guān)概念，并且反復(fù)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械全生命周期臨床評(píng)價(jià)概念。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，需確定上市前產(chǎn)品評(píng)價(jià)所需的臨床數(shù)據(jù)，判斷是否需要開展臨床試驗(yàn)以及需要觀察的臨床終點(diǎn)；在產(chǎn)品上市后，隨著產(chǎn)品安全性、臨床性和有效性信息的不斷更新，還需要周期性地進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

此外，在《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中，屬于下列情形可以選擇開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。

列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品

無需開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品

開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫對(duì)從業(yè)者的專業(yè)能力和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)要求較高，但由于行業(yè)相關(guān)專業(yè)人員高度稀缺，自行撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告返工或退審的概率也隨之增加。在12年的創(chuàng)新發(fā)展中，邁迪思創(chuàng)建立了獨(dú)立的臨床評(píng)價(jià)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，由臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)相關(guān)專業(yè)人才組成，均為碩士及以上學(xué)歷，經(jīng)歷的產(chǎn)品種類多，無因臨床評(píng)價(jià)報(bào)告退審的情況，獲得了合作客戶的高度贊譽(yù)。目前，邁迪思創(chuàng)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)服務(wù)內(nèi)容包括：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫服務(wù)、臨床評(píng)價(jià)可行性分析服務(wù)、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用服務(wù)、系統(tǒng)綜述和META分析服務(wù)、產(chǎn)品行業(yè)調(diào)研分析服務(wù)、上市后臨床數(shù)據(jù)收集服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)用研究論文發(fā)表服務(wù)、上市后臨床跟蹤與安全數(shù)據(jù)管理服務(wù)等，可以全方位輔導(dǎo)和協(xié)助注冊(cè)人完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。