男科用藥市場，是一個老百姓羞于提起，但有著強勁需求的領域。由于現(xiàn)在的一些社會壓力、不良習慣、吸煙、肥胖、飲酒過量引發(fā)的精 子數(shù)量低以及性腺功能減退等問題層出不窮，且ED的發(fā)生率正隨年齡增加而不斷上升，多數(shù)ED患者無法根治，ED類產(chǎn)品的需求量逐年攀升。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場抗ED類藥物銷售規(guī)模超過60億元，其中西地那非占比近70%。2022年，西地那非在零售渠道銷售額超過40億，其中電商渠道銷售額接近15億。專業(yè)人士指出，隨著網(wǎng)售處方藥不斷推進，西地那非在網(wǎng)上藥店終端近三年的銷售額增速均達兩位數(shù)，市場有望繼續(xù)攀升。
因此，西地那非成為藥企中的香餑餑之一。截止2022年，國內(nèi)已有10多家藥企的枸櫞酸西地那非片仿制藥已獲批上市。而近日，又有消息放出，一家藥企的枸櫞酸西地那非口崩片獲批，將進入抗ED藥市場“廝殺”。
2022年中國三大終端六大市場抗ED類藥主流產(chǎn)品銷售占比
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
國內(nèi)首個西地那非片——白云山金戈上市近十年
西地那非作為首個治療ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，通過增加一氧化氮的釋放量，促進血管擴張，增加陰莖海綿體的充血度，進而使得勃起功能得到有效恢復，為抗ED首選用藥，也被網(wǎng)友成為“神藥”。但實際上，十多年前，西地那非并未在國內(nèi)普及。
成為國內(nèi)首個西地那非開創(chuàng)者的白云山金戈，早在二十多年前開始布局。早在上個世紀90年代，原研品還未在美國上市之時，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，1998年按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。在2001年3月，獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于外研藥用途專利獲得了批準，白云山被迫暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。
暫時擱淺的申報沒有阻擋白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，不斷跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。在2004-2005年，白云山針對金戈的制作方法進行了多項專利申請，這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢，大大提高了總產(chǎn)率。經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產(chǎn)的研究工作。
2012年，金戈還請來了“偉 哥之父”、諾貝爾生理醫(yī)學獎得主弗里德?穆拉德博士。在“偉 哥之父”的指導下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計（QbD）”理念，自主設計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質(zhì)、溶解性等指標符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。
歷經(jīng)16年的堅持和奮斗，2014年金戈正式拿到生產(chǎn)批件，取得“出生證”，成為中國的首個西地那非。
ED市場競爭激烈白云山金戈如何穩(wěn)占一哥地位
從2014年至今，金戈上市已近十年。令人驚喜的是，在日趨激烈的競爭中，白云山金戈卻始終高歌猛進，市場占有率和市場份額均居于首位。
作為國內(nèi)首個西地那非及銷量冠軍的抗ED藥物，白云山金戈自2014年10月獲批生產(chǎn)以來，其銷量連年獲得了飛速的增長。根據(jù)歷年年報，2014年，白云山金戈的銷量僅為2.92萬片，到2015年突增至1495萬片，2016年達到2498萬片，2017年為3963萬片，2018年為4773.99萬片，2019年6175萬片，2020年7834萬片。到2021年，白云山金戈銷售量達9849萬片，與2014年相比，已增長了3372倍，7年時間，累計賣出3.2億片，為白云山貢獻的銷售額已經(jīng)超過40億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2021年抗ED類藥物的全國藥店終端銷售額已經(jīng)超過36億，銷售額增長率為9.02%，其中，白云山金戈的銷售占比為40.63%，銷售額排名第1位。此外，2021年枸櫞酸西地那非銷售額最 大的品規(guī)是50mg，白云山金戈在50mg品規(guī)中售額占比82.72%，銷售額排名第 1位。
白云山在年報中提到，枸櫞酸西地那非片銷售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷售渠道，不斷開發(fā)客戶，促進銷售量上升。金戈成為銷售冠軍，不僅是銷售渠道的優(yōu)勢，更是良好的藥效以及親民的價格，突出其巨大的高性價比所取得的成就。
“我們一定會給民眾提供性價比較好的產(chǎn)品”。廣藥集團黨委書 記、董事長李楚源在談及激烈的市場競爭時，他深有感觸。他指出，白云山金戈在城市的銷售量較大，在中國推進鄉(xiāng)村振興的過程中，他認為中國的二、三線城市，與農(nóng)村地區(qū)還有很大的市場空間。“在市場競爭下，金戈的市場空間將會更廣闊?！?/p>
此外，廣藥白云山一直堅持深耕細作大南藥板塊，通過聚焦資源打造核心品種、加強渠道開發(fā)及維護、強化終端促銷及推廣、挖掘二線梯隊產(chǎn)品潛力等方式，促進重點品種銷售增長。目前，白云山正在圍繞更多新的適應癥，對金戈進行二次研究。
隨著男性健康問題的普及和對生活質(zhì)量的不斷提高，60億的抗ED藥物市場可能會繼續(xù)擴大中，白云山金戈如何在變幻莫測的市場中穩(wěn)住“一哥”地位，我們將拭目以待！
